国家药监局：2019年将有更多境外新药国内上市

国家药监局：2019年将有更多境外新药国内上市

针对创新的治疗性肿瘤疫苗、细胞治疗、双特异性抗体等产品，企业可在产品研发初期与中心进行沟通交流，以避免新药研究开发进展缓慢、降低开发风险、提高研发及后续审评的效率。截至2018年12月10日，国家药监局总计接收并处理申请人沟通交流申请1500余个，其中抗肿瘤药物的600余个。同时，国家药监局加快境外已上市临床急需新药在境内上市，去年底公布临床急需的48个境外新药名单，其中抗肿瘤药12个，经申请人研究认为不存在人种差异的，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市目前，已经有8个新药在国内上市，2019年还将有大量境外新药上市。