儿童用药“三少”问题仍存量身定制儿童药需突破三大关键点

我国儿童用药安全形势不容乐观。《经济参考报》记者日前从第十届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛上获悉，我国儿童用药品种少、规格少、专用剂型少“三少”问题依然凸显，基层儿药问题尤为严重，而临床数据缺乏、临床试验开展难度大等问题也令儿药研发举步维艰。当前国家层面对儿童药研发和生产高度重视，已陆续出台多项鼓励儿药的利好政策。在业内人士看来，如何加快政策落地成为下一步工作重点。量身定制儿童药需着力突破剂量准确性、治疗顺应性、药物安全性三大关键点。

儿药安全堪忧 基层用药突出

随着二胎全面开放等政策红利到来，我国儿童基数进一步扩大，目前儿童人口约占总人口的20%左右。在强劲的儿童医疗需求下，我国儿药产业也迎来前所未有的新机遇。不过，与不断扩大的市场形成鲜明对照的是，我国儿药研发生产还存在明显短板。

论坛当天披露的一组数据显示，我国儿童药品供给严重不足，目前国内市场上90%以上的药品都没有儿童剂型，儿童专用药品更是不到2%。同时，由于儿童用药不当导致的严重后果却屡见报端。世界卫生组织的数据也显示，全球每年有上千万5岁以下儿童死亡，其中2/3是死于用药不当。而我国儿童不合理用药比例高达12%至32%，儿童药物不良反应发生率是成人的两倍。

值得注意的是，当前我国基层儿药问题尤为突出。国家卫健委儿童用药专家委员会副主任委员、世界卫生组织儿童卫生合作中心主任戴耀华指出，当前儿童“看病难”其中一个重要原因就是原本就缺乏的儿童相关治疗用药只有少部分进入基药目录，药品进不了基层医院，病就看不了，只能跑到大医院挂号。

此外，我国儿药的研发也面临临床数据缺乏、临床试验开展难度大等问题。山东大学药学院教授赵维指出，目前，50%至90%儿童用药没有儿童数据。由于缺少临床试验数据，药物与儿童发育相互作用的规律不明确，不得不经常给儿童超说明书使用药物，加大了儿童用药安全隐患。

业内人士指出，许多药企对于儿药研发投入缺乏热情也加剧了儿童用药安全问题。由于儿童用药处方以及工艺相对复杂，对口感、安全性、原辅料质量要求都比成人药更为严格，导致制药企业的研发难度大、成本高、利润空间小、临床风险大，这些都限制了儿童制药行业的发展。据了解，全国4500多家药厂中，专业做儿童研发生产的企业不足10家，有生产儿童药品的企业也仅有30余家，而只专注于儿童药的企业就更是凤毛麟角。

政府企业合力 儿药研发破冰

儿药研发如何破冰？这离不开政府和企业的共同努力。事实上，儿童用药安全问题以及儿童专用药供给存在的巨大缺口已经引发高度关注。

2014年，原国家卫生计生委等六部委签发了《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应等环节，对保障儿童用药提出了具体要求；2015年，原国家卫生计生委制定颁发了一系列保障儿童用药的政策和措施；2016年，中央深改领导小组会议审议通过了《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》。随后，国家食品药品监督管理部门、国家人力资源和社会保障部门、国家工信部等相关部委也都陆续颁布和出台了保障儿童用药的政策和措施。

作为国内最早投身儿童专用药研发、生产的企业，达因药业率先付诸行动。2007年，达因药业明确了“量身定制儿童药”的战略方向，确立了“使千千万万中国儿童健康强壮”的企业使命，不断推动儿童制药行业发展。达因药业集团总裁杨杰积极代表行业发声，特别是为改善儿童用药难的问题献计献策，并呼吁儿童药生产企业积极参与，共同致力于解决我国儿童用药难、用药安全的问题。

在儿童专用药研发方面，达因药业更是不遗余力。2015年，杨杰牵头8家儿童制药企业成立了中国医药企业管理协会儿童用药专业委员会并被推选为首届主任委员，在政府、行业和企业之间搭建平台，推动儿童专用药物的研发、生产和审批工作的进展。同时，发挥企业在技术创新中的主体作用及药物研究所在技术人才等方面的优势，突破产业化发展中的技术瓶颈，加快创新成果转化。

达因药业致力于儿童专用药的研发，不但建立了国内首个儿童用药研发中心，还投资兴建了专业的儿童用药高端制剂研究院——北京达因高科儿童药物研究院有限公司，形成了完整的儿童用药研发体系，目前已立项儿童药品70余个，涉及儿童常见病、多发病及部分罕见病治疗药物研究，全部为儿童专用剂型和规格，如口服液、颗粒剂、透皮贴剂等。达因药业已成为儿药研发生产领域的领军企业。

量身定制儿药 需破三大关键点

目前，儿童用药安全问题已受到广泛关注，“量身定制儿童药物”已成为共识，政策上也日趋完善。在业内看来，加快实现相关政策落地应成为下一步的工作重点。此外，真正实现量身定制儿童药仍任重道远。

“儿药产业发展需顶层设计、政策引导、产学研协同创新、行业组织桥梁纽带相结合，儿童药物设计应考虑到目标年龄组儿童的特性，相关的发育生理特点等诸多因素，围绕着剂量准确、顺应性、安全性三大关键点，才能真正实现量身定制儿童药。”达因药业集团总裁杨杰在论坛上指出。

杨杰表示，在剂量方面，固体药剂应尽可能完善规格，并使用多颗粒剂型、刻痕片剂等方法确保剂量准确，而液体药剂需完善不同的给药装置来保障剂量；在顺应性方面，还需完善药品的尺寸、给药途径、味道等方面。其中，不良味道是儿童用药的重要障碍，可通过掩味技术来改善；在安全性方面，尤其要注意辅料的选择，辅料虽不起治疗作用，但对药物的释放、吸收、口味等起着重要作用，另外儿童群体用药还需考虑辅料的安全性。

据了解，通过对“量身定制儿童药物”的努力与坚持，达因药业获得了多项行业殊荣，得到了业界的高度认可。在此过程中也创造了亮眼的业绩，无论是收入还是净利润都保持高速增长。旗下明星产品伊可新(维生素AD滴剂胶囊型)作为维生素AD领域的佼佼者，已连续18年位居同类产品市场占有率第一。在2016年陆续推出伊可新婴童营养品和健康产品，针对不同生长发育时期、不同健康问题，为宝宝“量身定制”多款不同功效、创新配方的科学营养补充产品，上市后也受到消费者热捧，达因药业也从儿童专业制药领域延伸至儿童大健康领域。